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最近3天，北京便有金準醫(yī)學和中同藍博，共兩家醫(yī)學檢驗實驗室先后因在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪而被警方立案偵查。

據(jù)悉，前者的“違法犯罪行為”是“對多管樣本進行3管混管檢測”;后者則是“部分擴增文件記錄與實驗室自述檢測數(shù)量不符，違規(guī)對多管樣本進行混管檢測”。

再往前一周，因“原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量”，北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

加上5月21日，北京昌平警方通報一例偽造、購買虛假護士執(zhí)業(yè)證書，騙取從事核酸采樣資格的違法行為;5月22日，北京一核酸檢測點因使用過期樣本保存液被通報、罰款。

自4月22日開始的本輪北京疫情，目前已至少出現(xiàn)了5起與核酸檢測違規(guī)相關(guān)的案件。

核酸檢測亂象不只發(fā)生在北京。

1月，河南禹州疫情中，鄭州金域員工張某東被指控“實施了引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為”

4月，合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室被指控：超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，幾次出具“假陽性”報告。

5月，上海中科潤達精準醫(yī)學檢驗有限公司出具的陽性結(jié)果遭質(zhì)疑，多位上海居民在被轉(zhuǎn)運隔離后經(jīng)其他實驗室復(fù)檢，結(jié)果呈陰性。同月，福州金域醫(yī)學檢驗實驗室有限公司，因“醫(yī)療質(zhì)量管理制度不健全”，被當?shù)匦l(wèi)健委警告并罰款。

八點健聞了解到，在某個爆發(fā)過疫情的城市，相關(guān)部門會頻繁地對檢測機構(gòu)進行現(xiàn)場督查，“總能查出點小問題，然后督導(dǎo)改進”。

被時間犧牲的準確率

沒有任何一項診斷技術(shù)的準確率是100%，在多數(shù)業(yè)內(nèi)人士看來，核酸檢測1‰-2‰的假陽率原本就在可接受范圍之內(nèi)。

醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在23日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上介紹，“盡管我們核酸檢測的特異性是100%，但是在實際工作中，實驗室可能會因試驗過程以及操作造成的一些污染而導(dǎo)致假陽性”。

理論上的100%，在實踐中遇到的是從采到檢全流程中無處不在的污染挑戰(zhàn)。

一位剛參與北方某地大篩的檢驗人員就遇到過采樣污染的案例：某大學的體育館第一天用于給學生接種疫苗，第二天給學生做核酸采樣，結(jié)果核酸檢測結(jié)果全是陽性。

同樣的采樣污染并非孤例，這位檢驗人員感嘆，“氣溶膠污染造成的假陽太多了”。

在檢測環(huán)節(jié)，各個實驗室的流程控制尤為關(guān)鍵。樣本、擴增產(chǎn)物甚至質(zhì)控品造成的交叉污染隨時可能發(fā)生。

而不論真假陽性，按照《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》等相關(guān)規(guī)定，實驗室要對每一個異常結(jié)果“采用另外一到兩種更為靈敏且擴增不同區(qū)域的核酸檢測試劑對原始標本進行復(fù)核檢測”。除此之外，也有疾控部門會對陽性結(jié)果再進行一輪確認。

按照規(guī)范，多重保障之下，“經(jīng)過2-3輪復(fù)核后，基本可以排除假陽性”。

在前述的污染事件中，復(fù)核、分析污染原因就花費了前述檢驗員一周的時間。對于質(zhì)控相對成熟的實驗室來說，在大規(guī)模篩查中，最關(guān)鍵的麻煩便來自時間。

在地方篩查中，要求6小時出結(jié)果是常態(tài)，一位第三方機構(gòu)負責人指出：“這個時間根本來不及復(fù)核”。

八點健聞多方了解到，為了篩檢速度，在疫情高峰期，上海部分地區(qū)取消了復(fù)核機制，由于大規(guī)模篩檢多使用混檢，因此對異�；鞕z結(jié)果涉及的每個人要重新采樣、檢測，上海疫情中給出的時限是“6小時追陽”，“時間相當緊迫”，在追陽不及時的一段時間，容易發(fā)生一些假陽被轉(zhuǎn)運的事件。

在大規(guī)模篩查期間，實驗室也很難維持質(zhì)控強度。思路迪診斷的孟令卓博士在近期的一次分享會中透露，質(zhì)控理論非常經(jīng)典、清晰，但難在執(zhí)行，大篩期間，采樣管等耗材質(zhì)量、儀器和試劑的配套、儀器校準都無法控制，“24小時連軸轉(zhuǎn)的實驗室，很難保證環(huán)境清潔......很多檢驗人員連續(xù)作戰(zhàn)，晚上只能在實驗室休息，這一系列的問題是因為檢測規(guī)模巨大，原來不是問題的問題也被凸顯出來了”。

為了進一步縮短出結(jié)果時間，越來越多的實驗室選擇快檢試劑。一位相關(guān)行業(yè)的從業(yè)者告訴八點健聞，“快檢試劑可在急診、發(fā)熱門診等對時效要求更高的場景發(fā)揮更大的作用，要比常規(guī)普通試劑節(jié)約40-60分鐘，但靈敏度比要低一些，可能會造成漏檢”。

一位業(yè)內(nèi)專家明確告訴八點健聞，在35≤Ct值≤40的灰區(qū)，相比標準試劑，部分快檢試劑的漏檢率可達50%。

其他“多快好省的操作”還有擴增時增加酶的使用量，改變循環(huán)數(shù)，或是兩管混一管、多管混一管檢測。最近被通報的金準、中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室均有多管混檢行為。

有業(yè)內(nèi)人士向八點健聞分析，北京樸石“原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量”的原因大概率也是為了求快或降低成本而進行了多管混一管檢。

除了快檢和混檢帶來的問題，有專家也提醒：不同廠家試劑之間的差異同樣需要受到重視。若A試劑Ct值≤35為陽性，而B試劑Ct值≤40位陽性，以灰區(qū)受試者兩次復(fù)核為例，先A后B那報出的結(jié)果實際是“假陰”，先B后A報出的結(jié)果實際是“假陽”。

有知情人士透露，在上海的核酸假陽事件中，相關(guān)部門曾對相關(guān)涉事實驗室進行了認證考核，得出的結(jié)論是：實驗室本身的檢驗流程和質(zhì)控“沒有問題”。

為了解決因為試劑和標準導(dǎo)致的各類“假陽烏龍”，一位三方檢驗機構(gòu)負責人建議在各地核酸碼查驗平臺的“陰性”和“陽性”之間，對混管增加“異常”一項，待單管復(fù)核后再顯示陽性。另有專家建議在結(jié)果中公布所使用試劑的基本情況，保障被檢者的知情權(quán)。

假陰的無數(shù)種可能

與假陰比起來，“假陰就意味著白測了”，一位檢測行業(yè)的從業(yè)者告訴八點健聞，居民冒著聚集感染的風險參加采樣，卻并沒有達到預(yù)期的篩查目標。

更為麻煩的是，假陽可以通過質(zhì)控和復(fù)核來解決，但假陰的應(yīng)對方法只能是增加檢測次數(shù)。

于是，當一輪檢測無法把陽性全部篩出，只能再來一輪，一輪輪核酸導(dǎo)致的是檢測量的迅速增長，洶涌而來的需求對產(chǎn)能和實驗規(guī)范帶來的新挑戰(zhàn)，也導(dǎo)致了更多的假陰，甚至假陽……這一切的疊加，形成了一種惡性循環(huán)，核酸檢測越來越多，假陰假陽也越來越多。

而與假陽相比，因為成因多樣且解釋空間極大，假陰更難避免。

金冬雁提示，對核酸檢測效果的科學評估需考慮使用場景的變化，“一是奧密克戎病毒量載量偏低，二是感染者產(chǎn)生抗體時間提前、癥狀減弱、排毒量減少，三是大部分人都接種了疫苗，機體免疫情況已發(fā)生變化”。

5月16日，《自然》雜志刊登了一篇來自著名日本病毒學家河岡義裕的預(yù)印本論文，該項動物實驗的一個重要結(jié)論是，PCR病毒載量檢測顯示，奧密克戎BA.1和BA.2株感染小鼠后，在其肺和鼻中的病毒載量均低于原始毒株。新毒株更難被檢測到了。

除了毒株本身的特性，疫苗接種帶來的群體免疫情況的改變也會增加漏檢和假陰的風險。

在病毒本身的變化之外，人工采樣的質(zhì)量將直接影響檢測質(zhì)量，然而，比起檢測，采樣工作缺乏有效的質(zhì)控措施，采樣人員的手法、部位是否到位均不可追溯。

有風險較高的南方某機場使用監(jiān)控對采樣行為進行全程監(jiān)督，但在大規(guī)模常態(tài)化篩查中，監(jiān)控不具可推廣性，這便導(dǎo)致了采樣工作“是個良心活兒”。

香港大學的病毒學家金冬雁告訴八點健聞，香港后期對抗原采樣的要求是深喉唾液，“要求居民一早起來把唾液吐14次吐到一管里頭”。而內(nèi)地核酸大篩多以咽拭子為主，但實際采樣部位常常是口腔，口腔環(huán)境不穩(wěn)定，被采者在采樣前漱口、飲水、吃東西理論上都會影響采樣質(zhì)量。

如果說排毒少，采樣部位不夠好，使得足量的病毒很難被捕捉到，混檢則進一步稀釋了病毒，加劇了檢出微弱陽性的難度。

混檢本就一定程度上犧牲了核酸的準確度，病毒學專家常榮山分析稱，“單采時一個采樣棉簽泡在3毫升采樣液中，十混一混采則是十個拭子棉簽泡在12毫升的采樣液中，被混樣稀釋了的樣本，如果再用相同靈敏度的試劑盒，便很容易造成假陰，這一點很難避免。”

而北京金準醫(yī)學實驗室采取的將三管五混一、十混一再混合檢測，“這么做無法保證檢出效果，假陰性一定會發(fā)生”，常榮山告訴八點健聞。

從檢測科學的規(guī)律上來看，千萬級別的檢測量，無論從采集，還是實驗室操作，系統(tǒng)誤差都是難以避免的，常榮山分析，如果陽性率低于萬分之一，即使是效率和單檢單采一樣，也必然出現(xiàn)假陽假陰，而假陰出現(xiàn)的概率更大，這或許才是采取“常態(tài)化核酸檢測”方案時要考慮的關(guān)鍵問題。

病毒特性、采檢規(guī)范、試劑和耗材質(zhì)量、被檢者個人排毒特性和依從性都與檢出率息息相關(guān)，除主動造假之外，一份檢測結(jié)果的失真，其原因往往是必然中的偶然，“醫(yī)療技術(shù)具有高復(fù)雜性、高風險性和局限性，變異病毒增加了檢測難度，醫(yī)療機構(gòu)無法保證準確無誤地檢測出患者的病情，一定范圍內(nèi)的誤診是可被接受的”， 一位頭部檢測機構(gòu)工作人員告訴八點健聞。

金冬雁則提醒，要注意綜合觀測將單一核酸檢測作為金標準是否已達到了方法學上的極限，比起過度關(guān)注假陰弱陽的牛角尖兒，實際更應(yīng)回過頭來討論核酸陽性與傳染性的相關(guān)性，“有相當一部分核酸陽性的人是沒有傳染性的”。

而所有這些，公眾并不了解，他們更直觀的感受只有一個：核酸檢測越來越多，越來越密，假陰假陽事件也越來越多了。

常態(tài)化核酸困局

常態(tài)化核酸的四個角是錢、人、時間和檢測質(zhì)量：企業(yè)要以低成本保質(zhì)保量地快速完成檢測，情況不一的各地財政要準備足夠的預(yù)算，常態(tài)化檢測的人員缺口也要快速配齊，在這些前提下又要盡可能地提高時效以滿足常態(tài)化的居民生活。

這個互相拉扯的四個角的背面，是在資金、人員不到位的地區(qū)，怎么才能高質(zhì)及時地完成常態(tài)化核酸檢測?大型三方醫(yī)學實驗室儲備豐富、資金充足且此前經(jīng)歷過大篩的城市轉(zhuǎn)化為常態(tài)化模式并不困難，但在不夠富裕、常態(tài)化檢測資源不足的地區(qū)又該如何解題?

在以往各地的全員核酸中，采樣工作由本地或區(qū)域或全國醫(yī)護支援完成，在檢測端，一直有兩年來“14萬檢驗人為14億人”做核酸的現(xiàn)實困境。但常態(tài)化核酸后，醫(yī)護力量逐步退出，志愿者部分回歸常態(tài)化生活，這些缺口須有新的人員力量配齊。宣布進行常態(tài)化核酸檢測的人口大省河南，計劃在年內(nèi)培養(yǎng)5萬相關(guān)人員。

八點健聞通過幾家教育培訓(xùn)機構(gòu)獲悉，各地招募培訓(xùn)采檢人員的要求不一，有“學歷背景不限”的，也有“與醫(yī)學相關(guān)”的，有線上培訓(xùn)、線上考試1500元兩周拿證的，也有培訓(xùn)兩個月線下實地考試“只需800元”的。

而根據(jù)網(wǎng)絡(luò)可查的某北方省份發(fā)布的針對衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員的“新冠核酸檢測人員上崗培訓(xùn)通知”，參加培訓(xùn)者經(jīng)過3天培訓(xùn)、一小時的線上考試，便可拿到核酸檢測實驗室操作員需要的PCR上崗證。

一位培訓(xùn)人員告訴八點健聞，盡管部分地區(qū)上崗要求是PCR上崗證、《生物安全資格證》及其他資格證，但由于缺口大，在具體實踐中已放寬要求，有PCR證即可。

一位提供醫(yī)護證件租賃服務(wù)的相關(guān)人士，最近也提供核酸檢測相關(guān)服務(wù)了，她告訴八點健聞，護士證平均一天200元，檢驗全套相關(guān)證件“三個月7000元”。

多位從業(yè)者告訴八點健聞，采檢工作已經(jīng)非常成熟且標準化，“相當于技工”，但實驗室也要提升質(zhì)控強度。若兩年來一直從事核酸檢測工作的熟手尚無法保證檢測質(zhì)量，那大量匆忙上崗的新增人員勢必要渡過一個相對混亂的適應(yīng)期。

新增成本該由誰來出呢?

5月25日，國家醫(yī)療保障局辦公室、國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于進一步降低新冠病毒核酸檢測和抗原檢測價格的通知》(下稱通知)，要求“各省份要將單人單檢降至不高于每人份16元;多人混檢統(tǒng)一降至不高于每人份5元”。

《通知》還要求，“對于政府組織的大規(guī)模篩查、常態(tài)化檢測，要充分考慮到規(guī)模效應(yīng)和基層組織、志愿者對成本的分擔效應(yīng)，新冠病毒核酸多人混檢按照不高于每人份3.5元的標準計費，檢測機構(gòu)僅提供樣本轉(zhuǎn)運及檢測服務(wù)的，需進一步降低計費標準”。安徽、北京等多省的混采價格是3.4元/人份。

對于小通量實驗室來說，成本和質(zhì)量在博弈。據(jù)丁香園報道，某實驗室選擇“假陽率相對較高”的某種快檢試劑后，出結(jié)果時間由4小時提升至1小時，公司產(chǎn)能提高了40% 。

而“采運檢一體化”需要新的投入，八點健聞從行業(yè)人士了解到，業(yè)內(nèi)一個采樣點兩位采樣員每人小時50元，輔助人員每小時是28塊，提取試劑和擴增試劑成本價約4元，采樣管加上咽拭子每套約三塊到三塊五，此外還有儀器損耗，“超低價模式是不可持續(xù)的”。

三方檢測機構(gòu)正在遭遇信任危機。5月27日，在金準醫(yī)學事件發(fā)生當天，北京延慶區(qū)宣布“全區(qū)所有核酸檢測樣本均由公立醫(yī)療機構(gòu)進行檢測”。

此外，多地公立醫(yī)院和第三方機構(gòu)都曾向八點健聞反饋，核酸檢測款項結(jié)算并不及時，“縣里通知做大篩就響應(yīng)號召上了，但沒人提給錢的事兒”。

在官宣醫(yī)保拒付、常態(tài)化核酸由各地政府買單后，5月28日，四川閬中宣布推行自費常態(tài)化核酸檢測，其相關(guān)負責人回復(fù)人民日報健康客戶端稱，“這個事情本來就要自費，政府承擔不起，不可能一刀切，我們只是執(zhí)行指令”，引起爭議后，29日晚，當?shù)匕l(fā)文改為居民“自愿檢測”。

在四個角之外，常態(tài)化核酸檢測資源的時空分布還與億萬市民的生活節(jié)奏相關(guān)聯(lián)， “一個新的采樣點是無人問津還是會超負荷，集中工作時間是早上還是晚上，回歸生活的志愿者匹配時間是在哪個區(qū)間，如何讓采樣、實驗室運轉(zhuǎn)情況與市民生活工作節(jié)奏相適應(yīng)，這些還都還是未知”，前述三方機構(gòu)負責人表示，轉(zhuǎn)向常態(tài)化核酸還需要市民、采樣人員、實驗室、信息系統(tǒng)、相關(guān)部門的多方磨合。