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癲癇患兒藥物氯巴占正式獲批入院 每盒價(jià)格為317元
發(fā)布時(shí)間:2022-09-23 08:12:24 文章來(lái)源:經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)

9月22日,北京協(xié)和醫(yī)院相關(guān)醫(yī)生向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)確認(rèn),進(jìn)口氯巴占當(dāng)日已正式進(jìn)入醫(yī)院,每盒價(jià)格317元(10mg*100片/盒),神經(jīng)科癲癇組授權(quán)醫(yī)生具有處方權(quán)。

氯巴占是一種用于兒童期起病難治性癲癇患者的主要藥物,最早在1970年于澳大利亞獲批,此后在100多個(gè)國(guó)家廣泛使用,不過(guò)長(zhǎng)期以來(lái)未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)患兒家長(zhǎng)只能通過(guò)海外代購(gòu)方式購(gòu)買,但自2021年以來(lái),隨著海關(guān)查處力度加大,不少患兒面臨斷藥。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)癲癇總體患病率4‰-7‰,估計(jì)有600萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者,約有30%-40%患者經(jīng)長(zhǎng)期藥物治療后仍有反復(fù)出現(xiàn)癲癇發(fā)作,稱為難治性癲癇。

2021年11月,一封名為“如何讓我們的孩子活下去”的求助信在網(wǎng)絡(luò)流傳,這封來(lái)自1000余個(gè)罕見病癲癇患兒家長(zhǎng)的聯(lián)名信,急求癲癇治療藥物氯巴占,引起輿論廣泛關(guān)注。

2022年6月,為滿足氯巴占臨床用藥急需,國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》,制定了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師條件等規(guī)范,全國(guó)共有50家醫(yī)院具備使用資格,北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)牽頭。

9月20日,人福醫(yī)藥(600079.SH)公告公司研發(fā)的氯巴占片獲得藥品注冊(cè)證書,這是國(guó)內(nèi)第一款氯巴占仿制藥。人福醫(yī)藥向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者介紹,宜昌人福氯巴占預(yù)計(jì)將于今年10月份上市。

氯巴占代購(gòu)難

“去年以前每盒400元左右,后來(lái)渠道變少后,價(jià)格漲到了七八百元。”9月21日,Dravet綜合征(難治性癲癇之一)患者組織——卓蔚寶貝支持中心的執(zhí)行主任趙玲說(shuō),不少家長(zhǎng)仍在為難找氯巴占購(gòu)買渠道發(fā)愁。

蝴蝶結(jié)結(jié)節(jié)性硬化癥患者組織負(fù)責(zé)人劉金柱也介紹,盡管去年下半年后氯巴占使用問題受到了輿論和相關(guān)部門的重視,但藥品獲取渠道也越來(lái)越少,缺藥成為常態(tài),“幾乎每天都會(huì)有人問有沒有氯巴占的藥品和渠道”。他回憶,以前患者家長(zhǎng)大多向德國(guó)、法國(guó)及印度等地買藥,去年有患兒家長(zhǎng)因代購(gòu)氯巴占被查處后,大家驚恐不已,曾幫助過(guò)他買藥的國(guó)內(nèi)國(guó)外人士紛紛刪除了他的聯(lián)系方式。

對(duì)于需要氯巴占治療的難治性癲癇患兒來(lái)說(shuō),斷藥會(huì)導(dǎo)致孩子癲癇復(fù)發(fā)或加重發(fā)作,嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。

患兒家長(zhǎng)們一直期盼氯巴占可以在國(guó)內(nèi)上市,解決患者用藥困境。9月20日國(guó)產(chǎn)氯巴占獲批上市,讓不少家長(zhǎng)看到了希望。牽頭發(fā)起“如何讓我們的孩子活下去?”求助信的“一米陽(yáng)光松松爸”,當(dāng)晚也立即在朋友圈分享了這一消息。

9月22日晚,當(dāng)趙玲得知北京協(xié)和醫(yī)院可以開出氯巴占后,開心不已,家住安徽的她希望當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院也能加快落地。

國(guó)產(chǎn)氯巴占預(yù)計(jì)10月上市

進(jìn)口氯巴占從《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》發(fā)布至今,歷經(jīng)了近3個(gè)月才正式落地牽頭醫(yī)院。對(duì)于全面進(jìn)入醫(yī)院落地的時(shí)間,經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者咨詢了進(jìn)口氯巴占生產(chǎn)商賽諾菲,對(duì)方表示不便回應(yīng)。

國(guó)產(chǎn)氯巴占獲批后,何時(shí)能真正入院,也成為眾多患兒家長(zhǎng)關(guān)注的問題。

國(guó)產(chǎn)氯巴占的研發(fā)可以追溯到2017年,當(dāng)時(shí)氯巴占被選為“中國(guó)大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥”,列入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。長(zhǎng)期從事中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥物研發(fā)的人福醫(yī)藥決定開發(fā)這款藥物。

2018年,人福醫(yī)藥相關(guān)研發(fā)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局立項(xiàng)審批,歷經(jīng)近4年的研發(fā),累計(jì)投入約4500萬(wàn)元人民幣,人福醫(yī)藥開發(fā)出國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于2歲及以上LGS患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療藥物氯巴占。

而根據(jù)《氯巴占治療難治性癲癇專家共識(shí)(2022)》意見,氯巴占對(duì)于高發(fā)于兒童期的癲癇性腦病,如年齡≥2歲LGS患者、年齡≥3歲Dravet綜合征患者、以及年齡≥2歲EMAS患者等都是推薦用藥。

“宜昌人福氯巴占預(yù)計(jì)將于10月份上市。根據(jù)國(guó)家規(guī)定,藥品上市后需要在各省招采平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng),才具備進(jìn)入全國(guó)公立醫(yī)院銷售資格。”人福醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,人福一直在與國(guó)家相關(guān)部門緊密溝通,加快在各省掛網(wǎng)和醫(yī)院進(jìn)院速度,使患者盡早在醫(yī)院買到藥。

對(duì)于患兒家長(zhǎng)關(guān)注的銷售價(jià)格,人福醫(yī)藥稱,價(jià)格正在綜合考慮中,將比進(jìn)口藥品更有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。“上市這個(gè)產(chǎn)品的初衷是為了改善國(guó)內(nèi)難治性癲癇患者用藥短缺的現(xiàn)狀,對(duì)企業(yè)而言

社會(huì)價(jià)值大于經(jīng)濟(jì)利益,企業(yè)在定價(jià)時(shí)也會(huì)充分考慮患者家庭的承受能力。”

據(jù)統(tǒng)計(jì),氯巴占口服制劑2021年在全球銷售額約為3億美元。人福醫(yī)藥認(rèn)為,氯巴占作為臨床急需用藥獲批上市,將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白,進(jìn)一步滿足兒童癲癇臨床治療用藥需求。

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